2024年12月4日，加拿大衛(wèi)生部發(fā)布他汀類藥物的安全性評(píng)估摘要，認(rèn)為他汀類藥物與重癥肌無力（包括眼肌無力）的風(fēng)險(xiǎn)之間可能存在因果關(guān)聯(lián)性，該風(fēng)險(xiǎn)是一個(gè)類效應(yīng)。

羥甲基戊二酰輔酶A (HMG-CoA)還原酶抑制劑（含阿托伐他汀、氟伐他汀、洛伐他汀、普伐他汀、瑞舒伐他汀和辛伐他汀的藥品），通常稱為他汀類藥物。他汀類藥物為處方藥，可在飲食時(shí)使用，用來降低血液中的膽固醇和甘油三酯（脂肪）水平，并降低有心臟病風(fēng)險(xiǎn)因素患者心臟病發(fā)作或中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)。目前在加拿大有6種他汀類藥物上市，即瑞舒伐他汀、阿托伐他汀、辛伐他汀、氟伐他汀、洛伐他汀、普伐他汀，有單方和固定組合口服片劑和口服膠囊的劑型。2018 年至 2023 年，加拿大零售藥店共開出大約 2.82 億張他汀類藥物處方。重癥肌無力（包括眼肌無力），是一種導(dǎo)致身體隨意肌無力的神經(jīng)肌肉疾病，包括控制眼睛和眼瞼的肌肉。

加拿大衛(wèi)生部在開展以上評(píng)估時(shí)，有瑞舒伐他汀和辛伐他汀的藥品上市持有人啟動(dòng)了標(biāo)簽更新，將重癥肌無力（包括眼肌無力）的風(fēng)險(xiǎn)納入各自產(chǎn)品，該評(píng)估目的是確定該風(fēng)險(xiǎn)是否與所有他汀類藥物相關(guān)，從而更新整個(gè)他汀類藥物的標(biāo)簽。

加拿大衛(wèi)生部評(píng)估了持有人提供的信息、加拿大警戒數(shù)據(jù)庫、國際數(shù)據(jù)庫以及科學(xué)文獻(xiàn)。加拿大衛(wèi)生部評(píng)價(jià)了31例（2例加拿大和29 例國際病例）服用他汀類藥物患者的重癥肌無力和/或眼肌無力個(gè)例報(bào)告，發(fā)現(xiàn)其中27例（1例加拿大病例）可能與使用他汀類藥物有關(guān)，1例可能無關(guān)，3例（1例加拿大病例）由于信息缺失而無法評(píng)價(jià)。在可能有關(guān)的病例中，3例患者在接受不同他汀類藥物治療時(shí)，重癥肌無力和/或眼肌無力癥狀復(fù)發(fā)，這表明該風(fēng)險(xiǎn)存在藥物類效應(yīng)。加拿大衛(wèi)生部還評(píng)估了科學(xué)文獻(xiàn)中的4項(xiàng)研究，盡管存在局限性，但這些研究證據(jù)支持他汀類藥物與重癥肌無力和/或眼肌無力惡化之間的關(guān)聯(lián)性。在已發(fā)表的研究中，他汀類藥物與新發(fā)重癥肌無力和/或眼肌無力之間存在聯(lián)系的證據(jù)有限；另外，已發(fā)布的病例報(bào)告支持可能的關(guān)聯(lián)性。

加拿大衛(wèi)生部經(jīng)評(píng)估認(rèn)為，他汀類藥物與重癥肌無力（包括眼肌無力）的風(fēng)險(xiǎn)之間存在可能關(guān)聯(lián)性，并且是該類藥品共同的風(fēng)險(xiǎn)效應(yīng)，其將與持有人共同將重癥肌無力（包括眼肌無力）風(fēng)險(xiǎn)納入到不包括該風(fēng)險(xiǎn)的他汀類藥品的藥品專論（CPM）中。