CDE 官網(wǎng)公布：樂普生物「CG0070 注射液」擬納入突破性治療，用于卡介苗（BCG）無應答的高危非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）伴原位癌（CIS）患者。

CG0070是由CG Oncolog開發(fā)出的溶瘤病毒治療癌癥藥物，是一種經(jīng)過基因修飾的5型腺病毒（Ad5），聯(lián)合免疫療法具有BIC的潛力。此前已經(jīng)獲得FDA的突破性療法認證和快速通道資格。

樂普生物擁有CG0070在中國區(qū)的開發(fā)、制造及商業(yè)化的權(quán)益。2021年3月，CG0070注射液IND申請獲得CDE受理，適應癥為卡介苗（BCG）無應答的非肌層浸潤性膀胱癌。

膀胱癌是一種發(fā)生在膀胱內(nèi)的惡性腫瘤，是全球發(fā)病率排名第十三的常見癌癥，高發(fā)年齡為50-70歲，男性尿路上皮癌的發(fā)病率為女性的3-4倍。2020年，我國膀胱尿路上皮癌新發(fā)病例約7.7萬人，預計到2025年將達到9.1萬人，到2030年將達到10.6萬人。

據(jù)藥智數(shù)據(jù)顯示，多年來治療膀胱癌藥物的院內(nèi)銷售額持續(xù)增長，2023年超過80億元。晚期膀胱癌患者生活質(zhì)量較差，行根治性膀胱切除術(shù)后患者須在腹壁做造口，永久佩戴集尿袋，對正常的生活造成巨大的影響。

目前，全球僅批準三款可用于非肌層浸潤性膀胱癌的二線療法，分別是默沙東的K藥、輝凌制藥的Adstiladrin和ImmunityBio的N-803。

NMIBC在膀胱癌中占比達75%，具有易侵襲、易復發(fā)、易耐藥、多中心等特性。目前對于NMIBC的治療手段非常有限且復發(fā)率高，在BCG無效/復發(fā)情況下，推薦的治療方案為根治性膀胱切除術(shù)，隨后患者將終生攜帶尿袋。因此，對于化療/卡介苗（BCG）無效/復發(fā)的NMIBC患者而言，亟待新的治療方案。CG Oncology 表示，如果獲得批準上市，CG0070 將為膀胱癌患者提供一種全新的治療選擇。